丹麦：诺和诺德德古胰岛素degludec上市审批延迟

据丹麦媒体最新资讯，丹麦知名制药商诺和诺德制药公司此前向美国食品和药物监管局提交了关于超长效胰岛素degludec(德古胰岛素)以及胰岛素组合药物degludec/aspart的上市申请书，但是日前美国食品和药物监管局表示，诺和诺德制药公司提交的临床实验数据依然有所欠缺，因此要求该公司提供更为有说服力的试验数据。
　　美国食品和药物监管局表示，德古胰岛素的药物试验数据并不充足，因此该药物审批将推迟至三个月之后，诺和诺德制药公司在此期间应该进行更多的临床试验，提供更为充足的数据以及药效分析报告。
　　Degludec药物亦称为Tresiba以及Ryzodeq，Tresiba以及Ryzodeq已经获得欧洲药物管理局的审批，在日本，加拿大，瑞士以及其他国家上市销售。
　　一旦该药物成功获批上市销售之后，法国赛诺菲制药公司的Lantus(甘精胰岛素)的强劲竞争对手。
　　甘精胰岛素是第一个通过模拟重组DNA技术制作的长效胰岛素，美国食品药物监督管理局在2000年4月批准使用，欧洲医药产品评价管理局在2000年6月批准使用。由于长期使用甘精胰岛素而没有明显的高峰，使其在美国已成为最广泛使用的胰岛素。甘精胰岛素较中性鱼精蛋白锌胰岛素的主要优势是较少发生低血糖反应，从而具有较好的安全性。它可以用于1型和2型糖尿病，通常剂量是每日一次。
　　在2型糖尿病患者使用胰岛素中，甘精胰岛素是每日一次的最佳选择。虽然甘精胰岛素通常是用于夜间使用的，但为了方便病人也可以在上午或在其他任何需要的时间内使用。通常在不稳定的1型糖尿病中，最有效的使用是每天注射两次。
　　诺和诺德制药公司发布该消息之后，公司的股价下跌了3.2%，报收于每股778丹麦克朗(此时汇率为1丹麦克朗=1.0833人民币元)。
　　在美国糖尿病协会(ADA)年会上,诺和诺德公布了Degludec的两项为期52周的Ⅲ期临床试验结果。结果显示,Degludec可使1型糖尿病患者HbA1c下降0.4%,2型糖尿病患者下降1.2%。而且Degludec可使2型糖尿病患者低血糖发生频率明显下降,平均每年每名患者发生11.1次,而甘精胰岛素组患者为13.6次。Degludec组与甘精胰岛素组相比,可使1型和2型糖尿病患者夜间低血糖发生率降低25%。而且与甘精胰岛素相比,Degludec每天不同时间给药不影响2型糖尿病患者的整体血糖控制和低血糖风险。(责任编辑：赵耀 陆娟)